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4 采購

4.1采購過程 組織應形成文件的程序 (見 4.2.4)，以確保采購的產品符合規定的采購信息。 組織應建立評價和選擇供方的準則，準則應：

a)基于供方提供符合組織要求產品的能力;

b)基于供方的績效;

c)基于采購產品對醫療器械質量的影響;

d)與醫療器械有關風險相一致。 組織應對供方的監視和再評價進行策劃。采購產品滿足要求方面的供方績效應予以監視。監視的結果應作為供方再評價過程的輸入。 應表述不滿足的采購要求和相應的有對應風險的采購產品的供方，并符合適用的法規要求。 對供方評價的結果、選擇、監視和再評價的記錄或因這些活動所采取的任何必要措施的記錄應予保持(見 4.2.5)。

4.2采購信息 采購信息應表述或引用擬采購的產品，適當時包括：

a)產品規范;

b)產品接受準則、程序、過程和設備的要求;

c)供方人員資質的要求;

d)質量管理體系的要求。 在與供方溝通前，組織應確保所規定的采購要求是充分與適宜的。 適當時，任何影響采購產品符合規定采購要求的能力的變更,在實施之前，采購信息應包含書面的協議，由供方告知組織采購產品的變化。 按照7.5.9規定的可追溯性要求的程度，組織應以文件(見4.2.4)和記錄(見4.2.5)的形式保持相關的采購信息，。

4.3采購產品的驗證 組織應建立并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產品滿足規定的采購要求。驗證活動的范圍和程度應基于供方的評價結果和與采購產品的風險相一致。 當組織意識到采購產品發生任何變化時，組織應確定這些變化是否影響產品實現過程或醫療器械。

當組織或其顧客擬在供方的現場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產品放行的方法作出規定。 應保持驗證記錄 (見 4.2.5)。

5產品和服務提供

5.1生產和服務提供的控制 為確保產品符合規范，應對生產和服務的提供進行策劃、實施、監視和控制。適當時，生產控制應包括，但不限于:

a)用于生產控制的程序/方法的文件 (見 4.2.4); b)經認定的基礎設施;

c)對過程參數和產品特性進行監視和測量;

d)獲得和使用監視和測量裝置;

e)按照規定進行標簽和包裝操作;

f)放行、交付和交付后活動的實施。 組織應建立并保持每一（或一批）醫療器械的記錄(見 4.2.5)，以提供7.5.9中規定的可追性的范圍和程度的記錄，并標明生產數量和批準銷售的數量。記錄應經過驗證和批準。

5.2產品的清潔 組織應使產品清潔或產品污染控制的要求形成文件，如果:

a)在滅菌和或使用前由組織進行產品清潔;

b)以非無菌形式提供的和在滅菌或使用先進行清潔處理的產品;

c)在滅菌或使用前不能被清潔的產品，使用時清潔是至關重要的；

d)以非無菌形式提供的產品，其清潔是至關重要的；

e)制造過程中從產品中除去加工助劑。 如產品是按照上述a)或 b)要求進行清潔的，則在清潔處理前不必滿足6.4.1要求。

5.3 安裝活動 適當時，組織應將醫療器械安裝和安裝驗證接收準則的要求形成文件。 如果經同意的顧客要求允許除組織或其供方以外的外部方安裝醫療器械時，則組織應對醫療器械安裝和安裝驗證提供形成文件的要求。 應保持由組織或其供方完成的安裝和驗證記錄(見4.2.5)。

5.4 服務活動 在規定有服務要求的情況下，必要時，組織應建立用于服務提供活動并驗證該服務是否滿足規定要求的形成文件的程序、參考材料和測量程序。 組織應分析組織或其供方實施服務活動的記錄:

a)確定信息是否作為抱怨進行處理;

b)適當時,作為改進過程的輸入。 應保持組織或其供方所開展的服務活動的記錄(見4.2.5).

5.5無菌醫療器械的專用要求 組織應保持每一滅菌批的滅菌過程參數記錄(見4.2.5)，滅菌記錄應可追溯到醫療器械的每一生產批。

5.6生產和服務提供過程的確認 當生產和服務提供過程的輸出不能或沒有被后續的監視或測量加以驗證時，因此，缺陷在產品使用中或服務已交付之后才會顯現。 確認應能證實這些過程持續實現所策劃的結果的能力。 組織應將過程的確認程序形成文件，包括:

a)為過程的評審和批準所規定的準則;

b)設備的鑒定和人員資質;

c)使用特定的方法、程序和接受準則;

d)適當時，為確定抽樣量所采用的統計技術與原理

e)記錄的要求(見4.2.5);

f)再確認，包括再確認的準則;

g)過程變更的批準。

組織應將用于生產和服務提供中的計算軟件的確認形成文件化的程序。此軟件的確認應在初次使用前確認，適當時，在此軟件發生變更或應用后。與軟件確認和再確認的特定方法和活動應與應用此軟件有關的風險相一致，包括對產品符合規范能力的影響。 確認的必要措施和確認的結果和結論的記錄應予以保持 (見4.2.4和4.2.5)。

5.7 滅菌和無菌屏障系統的過程確認的專用要求 組織應將滅菌和無菌屏障系統的過程確認的程序形成文件(見4.2.4)。

適當時,滅菌過程和無菌屏障系統應在實施前以及隨后產品或過程變更之前經過確認。 確認結果和結論以及因確認所采取的必要措施的記錄應予以保持(見4.2.4和4.2.5)。

注： 進一步信息見ISO 11607-1和ISO 11607-2。

5.8 標識 組織應將產品標識的程序形成文件,并在產品實現的全過程中使用適宜的方法識別產品。 在產品實現的全過程中，組織應根據監視測量的要求識別產品狀態。在產品的整個生產、貯存、安裝和服務過程中，應保持產品的狀態標識，以確保只有通過必需的檢驗和試驗或經授權讓步放行的產品才能被發送、使用或安裝。 若有適用的法規要求規定，組織應對分配醫療器械唯一性標識的系統形成文件。 組織應形成文件的程序，以確保返回組織的醫療器械均能被識別，且能與合格的產品區分開來。

5.9可追溯性

5.9.1 總則 組織應將可追溯性程序形成文件，這些程序應規定符合適用的法規要求的可追溯性的范圍,程序和所保持的記錄，(見4.2.5).

5.9.2植入性醫療器械的專項要求 可追溯性所要求的記錄，應包括可能導至醫療器械不滿足其規定的安全和性能要求的組件、材料和所采用的工作環境條件的記錄。 組織應要求分售服務的供方或經銷商保持醫療器械分銷記錄以便追溯，當檢查需要時，可獲得此記錄。 貨運包裝收件人的名字和地址的記錄應予以保持(見4.2.5)。

5.10 顧客財產 當顧客財產在組織的控制或使用下，組織應識別、驗證、保護和維護供其使用的或構成產品一部分的顧客財產。如果顧客材料發生丟失、損壞或發現不適用情況時，應報告顧客，并保持紀錄(見4.2.5)。

5.11 產品防護 在加工、貯存、處理和銷售中，組織應對產品符合要求的防護程序形成文件。防護應適用于醫療器械的組成部分。

在加工、貯存、處理和分銷中，當產品暴露在預期處境和危害時，組織應通過以下方面來保護產品避免改變、污染或損壞:

a)設計和構建適當的包裝和貨運容器; b)如果僅用包裝不能提供防護，應對所需的特殊條件要求形成文件。 如果有特殊條件要求，則應被控制和記錄 (見4.2.5)。

6 監視和測量設備的控制 組織應確定監視和測量以及所需的監視和測量裝置，為產品符合確定的要求提供證據。 組織應將程序形成文件，以確保監視和測量活動可行并以與監視和測量的要求相一致的方式實施。 為確保結果有效，必要時，測量設備應:

a)對照能溯源到國際和/或國家標準的測量標準，按照規定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定。當不存在上述標準時，應記錄校準或檢定的依據(見4.2.5)；

b)進行調整或必要時再調整;這樣的調整或再調整應予以記錄(見4.2.5)；

c)獲得標識，以確定其校準狀;

d)防止可能使測量結果失效的調整;

e)在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。 組織應依據所形成文件的程序進行校準或驗證。 此外，當發現設備不符合要求時，組織應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄。組織應對該設備和任何受影響的產品采取適當的措施。 校準和檢定結果的記錄應予以保持(見4.2.5). 組織應對用于監視測量要求的計算機軟件的應用確認的程序形成文件。這類軟件應在初次使用前進行確認，適當時，在這類軟件變更后或應用時進行確認。 軟件確認和再確認有關的特定方法和活動應與軟件使用相關的風險保持一致，包括對產品符合規范能力的影響在內的風險。 結果和確認的結論以及因確認所采取的必要措施的記錄應予以保持 (見4.2.4和4.2.5)。

注：進一步信息見ISO 10012。