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ISO13485即《Medical device - Quality management system -requirements for regulatory purpose》是由ISO/TC210醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會(huì)制定，應(yīng)用于醫(yī)療器械行業(yè)，在法規(guī)目的要求下運(yùn)行的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。

ISO13483:2016于2016年3月1日正式發(fā)布，新增了很多要求，更好地將體系和法規(guī)以及產(chǎn)品注冊(cè)的要求相結(jié)合，能更好地幫助企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理和提升,具體變化如下：

? 更加強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求

? 更加強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)管理

? 引入新的可用性（Usability）和軟件應(yīng)用的要求

? 細(xì)化了設(shè)計(jì)過程的控制

? 明確了變更控制要求

? 強(qiáng)化供應(yīng)商控制要求

? 明確追溯（UDI）的要求和目的

? 增加有關(guān)反饋和投訴處理的要求

請(qǐng)注意：從目前的內(nèi)容變化來看主要是滿足北美，歐盟和日本的一些國家的要求，同時(shí)也兼顧了亞洲國家醫(yī)療器械的管理的現(xiàn)實(shí)要求，總的來說比2003版更嚴(yán)格和貼近法規(guī)更具體。通過新版的標(biāo)準(zhǔn)的變化，企業(yè)需要關(guān)注配套的標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。

ISO 13485 2016 新標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容變化

根據(jù)目前第三版ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求來看，重要的變化是導(dǎo)入了生命全周期的基調(diào)，貫穿了產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、儲(chǔ)存、安裝、服務(wù)和廢棄處置等每一個(gè)環(huán)節(jié)。

具體的變化包括如下：

一）適用的范圍更明確  新版對(duì)產(chǎn)品儲(chǔ)存和分銷，內(nèi)外部供應(yīng)商服務(wù)，甚至是相關(guān)服務(wù)進(jìn)行了適用性明確清晰的說明。例如器械的經(jīng)營商；運(yùn)輸服務(wù)，滅菌服務(wù)，安裝和維護(hù)服務(wù)，軟硬件以及零部件等供應(yīng)商。

二）不適用的條款更合理  新版對(duì)不適用的條款進(jìn)行了擴(kuò)展，允許組織對(duì)第6、 7或8章的部分條款采取不適用處理，這一變化迎合了當(dāng)前的商業(yè)運(yùn)營模式，體現(xiàn)了標(biāo)準(zhǔn)的適用性。

三）術(shù)語和定義更實(shí)際  新版對(duì)術(shù)語進(jìn)行了增加和修訂，03版共有8個(gè)定義，通過對(duì)03版的定義進(jìn)行了修改和刪減，新版增加到14個(gè)定義，比如風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的定義，歐盟和美國的法規(guī)的有關(guān)術(shù)語和無菌產(chǎn)品要求的術(shù)語等，例如臨床評(píng)價(jià)、生命周期、制造商、進(jìn)口商、經(jīng)銷商、授權(quán)代表、性能評(píng)價(jià)、投訴、上市后監(jiān)督、風(fēng)險(xiǎn)、風(fēng)險(xiǎn)管理等專業(yè)術(shù)語。

四）風(fēng)險(xiǎn)管理更趨強(qiáng)化  新版更明確了風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，提到“風(fēng)險(xiǎn)”和“風(fēng)險(xiǎn)管理”共20處，提出了對(duì)供應(yīng)商風(fēng)險(xiǎn)的控制，進(jìn)一步細(xì)化了醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)、反饋機(jī)制、投訴處理和數(shù)據(jù)分析，使上市后的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控體系更加具有可操作性。

五）條款的變化更合規(guī)  新版更多地考慮了法規(guī)要求全文提到“法規(guī)”就有60處之多，“法規(guī)要求”37處，突出強(qiáng)調(diào)滿足法規(guī)要求，以確保醫(yī)療器械的安全有效，協(xié)調(diào)兼容了很多法規(guī)要求，如美國FDA QSR820、日本JPAL法規(guī)MO169、巴西GMP、歐盟F法規(guī)MDR和IVDR、加拿大和澳大利亞以及中國的法規(guī)要求，適應(yīng)了更廣的協(xié)調(diào)合規(guī)要求。例如，引入新的可用性（Usability）和軟件應(yīng)用的要求；細(xì)化了設(shè)計(jì)過程的控制；明確了變更控制要求；強(qiáng)化供應(yīng)商控制要求；明確追溯（UDI）的要求和目的；增加有關(guān)反饋和投訴處理的要求。

ISO 13485：2016版認(rèn)證對(duì)應(yīng)的過渡安排

目前根據(jù)討論的要求， 2003版的ISO13485將在新標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后3年失效，建議在2016版2 年內(nèi)完成過渡期，2018年以后企業(yè)不再運(yùn)行2003版的要求。具體的過渡安排見下表：

ISO 13485：2016版實(shí)施的關(guān)注點(diǎn)

對(duì)于新版標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施安排，建議企業(yè)按以下步驟。先行培訓(xùn)，對(duì)于其中的技術(shù)要求要深入理解，如設(shè)計(jì)驗(yàn)證的樣本量的合理性，如體系軟件應(yīng)用確認(rèn)要求，等等。其次，進(jìn)行差距分析，選擇適用的標(biāo)準(zhǔn)，法規(guī)和技術(shù)支持體系的變化實(shí)施，相對(duì)來講體系運(yùn)行的支持性文件和歐美有很多的指南可以幫助企業(yè)實(shí)施體系里的要求，如統(tǒng)計(jì)工具的導(dǎo)入，如AAMI TIR 36的引入，如風(fēng)險(xiǎn)工具的選擇和優(yōu)化，等等。再就是進(jìn)行體系改動(dòng)項(xiàng)目計(jì)劃的策劃和實(shí)施，并適當(dāng)進(jìn)行內(nèi)審和管理評(píng)審，如果有不符合要求的就采取糾正預(yù)防措施了，直至差距關(guān)閉。

總之，新標(biāo)準(zhǔn)的要求更實(shí)際，更科學(xué)，更明確，更廣泛地協(xié)調(diào)了法規(guī)要求，最大限度地降低了風(fēng)險(xiǎn)，確保醫(yī)療器械的安全和性能功能的有效，為將來新技術(shù)應(yīng)用和法規(guī)審核提供了更好的一致性。